上海市药品广告报备申请流程图(上海市药品广告报备申请流程及时间)

近年来,中国政府大力加强对药品广告的监管。我们来看看上海药品广告申请申请流程和广告审批流程。

1、项目:

上海市药品广告报备申请流程图(上海市药品广告报备申请流程及时间)

申请发布药品广告。

2、依据:

《中华人民共和国广告法》(1994年10月27日中华人民共和国主席令第34号);

《中华人民共和国药品管理法》(2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号);

《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日国务院令第360号);

《中华人民共和国反不正当竞争法》(1993年12月1日起生效);

《药品广告审查发布标准》(国家工商行政管理总局令2007年3月3日第27号)

《上海市行政许可办理规定》(上海市人民政府令第39号);

国家有关广告管理的其他规定

三、适用范围:

(一)申请许可:上海药品生产企业、进口药品代理机构申请制作药品广告。

(二)注册:其他省、自治区、直辖市药品生产企业和进口药品代理机构申请在本市发布药品广告。

四、申请程序:

(一)上海药品生产企业、进口药品代理机构发布药品广告,必须在发布前向上海市食品药品监督管理局提出申请并提交相关材料。经批准并取得药品广告批准文号后,即可发布。未经批准,不得发布药品广告。

(二)外省、自治区、直辖市药品生产企业、进口药品代理机构在本市发布药品广告的,须先取得当地食品药品监督管理部门核发的《药品广告审查表》号,并到上海市食品药品监督管理局备案后方可发布药品广告。出版。归档。

(三)经上海市食品药品监督管理局审查批准发布的,发给药品广告批准文号。如果您不同意发布,请书面通知申请公司并说明理由。

5. 广告审批:

(一)初步审查

上海市食品药品监管局自收到完整报送材料之日起10个工作日内对药品广告内容及相关证明材料进行审查,并作出初步决定。初审通过者,发放《药品广告初审决定通知书》。申请企业应当按照初审批准的内容和要求制作广告成品。

(二)终审

申请企业以《药品广告初审决定通知书》向上海市食品药品监督管理局提交广告成品(光盘)。上海市食品药品监督管理局将自收到完整报送材料之日起10个工作日内作出最终决定。药品终审合格的,发给药品广告批准文号;药品终审未通过的,将通知广告申请人并说明理由。

(三)广告申请企业可直接申请终审。

(四)药品广告批准文号的有效期为一年。

在本市其他地方发布的药品广告注册有效期以批准地药品广告的有效期为准。上海市食品药品监督管理局自收到完整报送材料之日起5个工作日内完成注册。

六、申请发布药品广告必须提交的材料:

(一)许可申请:上海药品生产企业、进口药品代理机构申请发布药品广告须提交的材料:

申请药品广告批准文号,应提交《药品广告审查表》号一式五份,并附与公布内容一致的样本(电视、声音广告须提交制作好的视听光盘)及药品广告批准文号电子档。药品广告公司申请(提交jpg文件和xml文件,通过国家食品药品监督管理局广告审查申请软件制作,可直接从国家局网站下载安装)。同时提交以下真实、合法、有效的证明文件:

(1)申请人《营业执照》号复印件;

(2)申请人的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件;

(三)申请人为药品经营企业的,应当提交药品生产企业同意作为申请人的证明文件原件;

(四)代理人代为申请药品广告批准文号的,应当提交申请人的授权委托书原件和代理人营业执照复印件等证明主体资格的文件;

(五)药品批准文号(含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》)复印件、批准的说明书及实际使用的标签、说明书复印件;

(六)非处方药广告须提交非处方药审评注册证复印件或者相关证明文件复印件;

(七)申请进口药品广告批准文号时,应当提供进口药品代理机构相关资质证明文件复印件;

(八)广告涉及药品名称、注册商标、专利等的,应当提交相关有效证明文件复印件以及其他证明广告内容真实性的证明文件。

(九)承诺书

本条规定的证明文件副本必须加盖持证人印章。

(二)注册:外省、自治区、直辖市药品生产企业、进口药品代理机构申请在本市发布药品广告时,须提交下列注册材料:

(1)《药品广告审查表》 4份;

(二)批准的药品说明书复印件;

(3)附上与公布内容一致的样稿(电视、音频广告须提交制作好的视听光盘)和药品广告申请电子文件(提交jpg文件和xml文件)。

(四)承诺书

本条规定的材料复印件须加盖持证人印章。

七、办理机构:

上海市食品药品监督管理局流通管理办公室

以上是上海药品广告申请须知,详细说明了申请流程、需提交的材料及相关内容。

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